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  FDA批準LENVIMA?(lenvatinib,樂衛瑪)+KEYTRUDA?(pembrolizumab,可瑞達)聯合療法用于治療特定類型的子宮內膜癌患者

批準的聯合療法將用于治療非微衛星高度不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)、在既往全身療法后出現疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者

基于FDA新發起的計劃,亦是第一個在美國、澳大利亞和加拿大同時獲得審評意見的聯合療法

 

東京和新澤西州肯尼沃斯市[2019年9月18日]–衛材(首席執行官:內藤晴夫)和美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東(NYSE:MRK)今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了LENVIMA(中文名:樂衛瑪)(衛材發現的口服激酶抑制劑)和KEYTRUDA(中文名:可瑞達)(美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東的抗PD-1療法)的聯合療法,用于治療非微衛星高度不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)、在既往全身療法后出現疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。這標志著美國首次批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法,也是美國首次批準抗PD-1療法與激酶抑制劑聯合治療晚期子宮內膜癌。在6月17日提交申請后,FDA的實時腫瘤學審查(RTOR)試點項目對這一批準進行了加速審查,旨在提高申請審查過程的效率,以確?;颊吣鼙M早接受治療。在申請人正式提交完整的申請之前,RTOR允許FDA提前審查大部分數據。這種加速批準是基于腫瘤反應率和反應持久性。對此,適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中的臨床益處驗證和描述。根據FDA的說法,在FDA腫瘤學卓越中心發起的Orbis項目下進行這項審查。Orbis項目為其國際合作伙伴同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。在該項目下,FDA、澳大利亞藥物管理局(TGA)和加拿大衛生部共同審查了兩種腫瘤藥物的申請,從而允許在所有三個國家同時做出決定。


該批準基于研究111/KEYNON-146的數據,該研究是一項二期、多隊列、多中心、開放標簽、單組試驗,納入了108名在任何情況下至少接受過一次全身治療后有疾病進展的轉移性子宮內膜癌患者。在94名腫瘤無MSI-H或dMMR的患者中,LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法顯示ORR為38.3%(95% CI,29-49),完全反應率為10.6%(n=10),部分反應率為27.7%(n=26)。在通過獨立審查確定有反應的患者中(n=36),在數據截止時,未達到DOR中位數(范圍為1.2+至33.1+個月);其中,69%的患者反應持續6個月或更長時間。LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法最常見的不良反應(≥20%)為疲勞、肌肉骨骼疼痛、高血壓、腹瀉、食欲下降、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎、嘔吐、體重減輕、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染、發聲障礙、出血事件、低鎂血癥、手足綜合征、呼吸困難、咳嗽和皮疹。

紐約史隆凱特靈紀念醫院醫學腫瘤學家Vicky Makker博士表示,“早期診斷時,子宮內膜癌可以有良好的預后;然而,對于接受既往全身療法后癌癥已經進展的婦女來說,FDA批準的治療方案很少,”“基于客觀反應率和反應持續時間,LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法的批準將有助于解決非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者未得到滿足的重大醫療需求?!?/span>

 

默沙東腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示,“今天批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法用于治療在既往全身療法后有疾病進展的晚期子宮內膜癌,可以為患有此類癌癥且腫瘤無MSI-H或dMMR、不適合接受根治性手術或放療的婦女帶來首次批準的聯合療法,這表明了我們與衛材合作的潛力,”。


“默沙東致力于通過LEAP(LEnvatinib和Pembrolizumab)臨床項目開發這種聯合療法,目前正在積極研究中?!?br />

衛材腫瘤業務組副總裁兼首席藥物創造和首席發現官Takashi Owa博士表示,“至少75%的子宮內膜癌病例不是高微衛星不穩定性或錯配修復缺陷類型,這些婦女一直需要新的治療方案,”“我們非常高興被選入FDA去年啟動的RTOR試點項目,并在提交申請約三個月后批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法,用于治療非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。我們期待為患有特定類型晚期子宮內膜癌的婦女提供這種聯合療法?!?/span>

 

關于衛材和默沙東戰略合作

2018年3月,衛材和默沙東,通過下屬公司,為LENVIMA的全球共同開發和商業化進行戰略合作。根據協議,兩家公司將聯合開發、生產LENVIMA并使其商業化,使其既可作為單一療法,也可與的抗PD-1療法KEYTRUDA聯合治療。

除繼續進行臨床研究評估LENVIMA和KEYTRUDA在幾種不同腫瘤類型中的組合外,兩家公司還將通過LEAP(LEnvatinib和Pembrolizumab)臨床項目聯合開展新的臨床研究,該項目將對六種癌癥的11種潛在適應癥進行評估。LEAP臨床項目還包括一項針對另外六種癌癥類型的新試驗。

評估LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法治療肝細胞癌(一線)、腎細胞癌(一線)、黑色素瘤(一線和二線)、非鱗狀細胞肺癌(一線[全人群])、一線[PD-L1陽性]和二線)、子宮內膜癌(一線和二線)和膀胱癌(一線)的關鍵研究目前正在進行中。

 

衛材專注于抗癌

衛材專注于抗癌藥物的開發,以腫瘤微環境為靶點,運用Halaven和Lenvima的經驗和知識以及驅動基因突變和異常剪接,利用RNA剪接平臺作為尚不能滿足患者實際需求的領域(Ricchi),并且通過該平臺可使衛材成為腫瘤領域的領先者。衛材將從這些Ricchi中發現具有新靶點和作用機制的創新新藥,并致力于為治療癌癥做出貢獻。

 

關于衛材

衛材是一家全球領先的研發制藥公司,總部位于日本,在全球擁有約10,000名員工。我們將公司使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻”,我們稱之為人“關心人類健康”hhc)理念。我們致力于通過在醫療需求未得到滿足的治療領域(包括腫瘤和神經科學領域)提供創新產品,實踐hhc理念。本著hhc精神,我們通過運用科學專業知識、臨床能力和耐心洞察力,發現和開發創新型解決方案,幫助解決社會最棘手的未滿足需求(包括被忽視的熱帶疾病和可持續發展目標),從而進一步履行此承諾。

欲了解更多關于Eisai的信息,請訪問www.eisai.com(全球)、us.eisai.com(美國)或www.eisai.co.uk(英國),并通過Twitter(美國和全球)以及LinkedIn(美國)與我們聯系。

 

默沙東專注于抗癌

我們的目標是將突破性科學轉化為創新型腫瘤藥物,來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東,“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實現目標的動力,“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學的潛能,這是我們的癌癥專注領域的一部分,也是該行業30多種腫瘤類型中最大的研發項目之一。我們將繼續通過戰略收購來加強產品組合,并優先開發幾個有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關于我們的腫瘤臨床試驗的信息,請訪問www.merck.com/clinicaltrials。

 

關于美國新澤西州肯尼沃斯市-Merck&Co., Inc.

默沙東是一家領先的全球生物制藥公司。一個多世紀以來,該公司一直在為生命而發明,為世界上許多最具挑戰性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動物保健產品來與客戶展開合作,并在140多個國家開展業務,提供創新型健康解決方案。我們還通過意義深遠的政策、規劃和伙伴關系來證明我們進軍醫療保健事業這一承諾?,F在,默沙東繼續站在科研的前沿,來推進對世界各地人民和社區構成威脅的疾病的防治,包括癌癥、心代謝疾病、新出現的動物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息,請訪問www.merck.com ,并通過Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn與我們聯系。

 

美國新澤西州肯尼沃斯市Merck&Co., Inc.的前瞻性聲明

美國新澤西州肯尼沃思市默沙東(以下簡稱“公司”)的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當前公司管理層的信念和預期,并受重大風險和不確定性的影響。對于管線產品,我們不能保證這些產品將獲得必要的監管批準或證明其獲得商業上的成功。如果基礎假設被證明不準確,或者風險或不確定性突然出現,則實際結果可能與前瞻性聲明中所陳述的結果存在重大差異。

風險和不確定性包括但不限于一般行業環境和競爭;一般經濟因素,包括利率和貨幣匯率波動;美國和國際制藥行業法規和醫療保健立法的影響;醫療費用控制的全球趨勢;技術進步、新產品和競爭對手獲得的專利;新產品開發過程中固有的挑戰,包括獲得監管部門的批準;公司準確預測未來市場狀況的能力;生產困難或延誤;國際經濟的金融不穩定性和主權風險;對公司創新產品的專利和其他保護的效益的依賴性;以及訴訟風險,包括專利訴訟和/或監管行動。

公司沒有義務公開更新任何前瞻性聲明,無論是新信息和未來事件的結果或其他??赡軐е陆Y果與前瞻性聲明中所述結果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報告和公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件,可在美國證券交易委員會網站 (www.sec.gov) 上查閱。


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