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  衛材和生化學就骨關節炎治療劑SI-613在韓國的聯合上市簽訂協議

衛材株式會社(總部:東京,CEO:內藤晴夫,下稱“衛材”)和生化學工業株式會社(總部:東京,總裁:水谷建,“生化學”)近日宣布,兩家公司已就生化學首創的骨關節炎治療劑SI-613(雙氯芬酸結合透明質酸鈉)在韓國的聯合上市簽訂協議。這是自衛材和生化學于2020年4月1日就SI-613在中國的共同開發和聯合上市簽署協議以來,締結聯合上市協議的第二個國家。

根據該協議,Eisai Korea Inc.(衛材子公司)將獲得SI-613在韓國的獨家上市權,并申請其制造和上市許可。獲批后,生化學將向衛材供應產品,而衛材將負責分銷。衛材將向生化學支付預付款,并達到銷售里程碑。

骨關節炎是一種由老化和其他因素導致的關節軟骨損傷引起的疾病,引發炎癥和疼痛,從而導致生活質量(QOL)下降。膝骨關節炎是其疾病中最常見的病例之一,韓國膝骨關節炎患者的人數估計約為320萬。*1預計隨著人口老齡化,該數字將繼續增加。

SI-613是由生化學利用其專有藥物結合技術將透明質酸和雙氯芬酸(一種抗炎藥物)化學結合而成的雙氯芬酸結合透明質酸鈉。這種物質具有雙氯芬酸的止痛和抗炎作用,除透明質酸鈉的關節功能改善作用外,還旨在通過釋藥系統*3起到緩釋作用*2。因此,預計SI-613可快速且持續減輕與骨關節炎相關的疼痛和炎癥。

根據該協議,衛材旨在通過利用其韓國業務獲得的知識和網絡,滿足膝骨關節炎患者未得到滿足的醫療需求。生化學將通過利用衛材的韓國業務基地,尋求在韓國實現SI-613價值的最大化。

兩家公司將通過SI-613的商業化,在韓國提供治療膝骨關節炎的新治療方案,以促進改善患者的QOL。

<編輯注釋>

1. 關于SI-613

SI-613是由生化學利用其獨有的藥物結合技術,將透明質酸和雙氯芬酸(一種抗炎藥物)化學結合而成的雙氯芬酸結合透明質酸鈉。這種物質具有雙氯芬酸的止痛和抗炎作用,除透明質酸鈉的關節功能改善作用外,還旨在通過釋藥系統*3起到緩釋作用*2。預計SI-613可快速且持續減輕與骨關節炎(如膝關節)相關的疼痛和炎癥。另外,由于通過注射將其直接給藥至關節腔中,認為雙氯芬酸全身暴露量和引起全身藥物不良反應的風險低。

2020年1月6日,生化學提交一份新藥申請(下稱“NDA”),申請批準在日本制造和上市SI-613以治療骨關節炎(膝關節、髖關節和踝關節)。衛材和生化學于2020年4月1日就SI-613在中國的共同開發和上市聯盟簽署協議。

 

2. 關于衛材株式會社

衛材株式會社將企業使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻”,即為關心人類健康(hhc)理念。遍布全球的研發機構、生產基地和營銷附屬公司總共擁有近10,000名員工。我們努力實踐hhc理念,通過提供創新產品滿足待滿足的醫療需求,特別是在腫瘤學和神經學領域。作為一家全球制藥公司,我們的使命是通過與主要利益相關方合作,改善發展中國家和新興國家的藥品獲取渠道,從而使世界各地的患者受益。

欲了解更多有關衛材株式會社的信息,請訪問https://www.eisai.com

 

3. 關于生化學工業株式會社

生化學工業株式會社是一家研發型制藥公司,專注于糖科學作為專業領域。自1947年創立以來,生化學一直專注于糖科學的可能性,并在骨科疾患和眼科疾病領域開發原創且有益的藥物產品和醫療器械。在獨特業務模式(即專注于研發和制造,而無內部藥品銷售部門)下,生化學通過與在特定國家和產品領域具有優勢的公司合作,在全球范圍內將產品上市,為全世界人民的健康和充實的生活做出貢獻。

欲了解更多有關生化學工業株式會社的信息,請訪問https://www.seikagaku.co.jp/en/


參考文件:

*1: For the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis

·  Vital Data - Korea Statistical Information Service, URL:http://kosis.kr/index/index.do

·  Changes in the number of patients - Healthcare Bigdata Hub, URL:https://opendata.hira.or.kr/home.do

*2: Sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.

*3: Drug delivery system (DDS) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.


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