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  全球適應性研究聯盟、安進和衛材宣布國際COVID-19試驗入組首例患者

安進和衛材計劃參與REMAP-COVID(一項檢驗COVID-19住院患者的多種治療干預措施的適應性試驗)的免疫調節療法研究
預計在REMAP網絡內的多個國際試驗中心對安進的阿普斯特和衛材的依立托倫進行評價


(美國商業新聞社)-全球適應性研究聯盟(加利福尼亞州洛杉磯)、安進(加利福尼亞州千橡市)和衛材株式會社.(日本東京,簡稱"衛材")聯合報道——全球適應性研究聯盟(GCAR)攜手安進和衛材,近日正式宣布REMAP-COVID免疫調節療法研究入組首例患者,這是REMAP-CAP(一項針對社區獲得性肺炎的隨機、嵌入式、多因素、自適應平臺試驗)的一項子研究,旨在檢驗COVID-19住院患者的多種治療干預措施,目前正在評價安進的阿普斯特和衛材的試驗性藥物依立托倫是否可以作為治療藥物。

REMAP-CAP的設計目標是在非大流行病及大流行病環境下尋找針對重癥肺炎的最佳治療方案。20202月,在COVID-19暴發初期時,REMAP-CAP迅速轉向大流行模式(REMAP-COVID子研究),按照其初衷,納入更多專門針對COVID-19的潛在治療方案,并將招募對象擴展至COVID-19患者。本試驗是一項多中心、隨機平臺研究,對不同通路或作用機制的治療方法進行檢驗。

該試驗正在UPMC(匹茲堡大學醫學中心)衛生系統的多家醫院以及美國的20多家醫院進行。隨后將在整個試驗網絡中增加其他全球研究中心。匹茲堡大學是美國區域協調中心。

"與生物制藥行業合作有利于高效檢驗已有的靶向藥物,對于了解COVID-19患者的治療模式至關重要。"Derek Angus,MD.,MPH,FRCP,美國REMAP主要研究者和UPMC衛生系統首席醫療保健創新官談到,"今天的公告標志著生物制藥行業、科學界和學術界攜手合作的一個重要里程碑,旨在聚眾家之力共同評估針對COVID-19住院患者的有前景的治療方法。"

安進的阿普斯特是一種口服藥物,可抑制PDE4(磷酸二酯酶4,一種在人體炎癥細胞中發現的酶)的活性。阿普斯特可通過抑制PDE4,調節炎性細胞因子和其他介質的產生,因此可能有助于抑制COVID-19患者中觀察到的與炎癥反應相關的癥狀、體征及肺部征象。阿普斯特口服制劑目前已在超過45個國家獲批用于治療炎性疾病,包括中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎和與白塞病引起的口腔潰瘍。

"安進認為,基于其作用機制,阿普斯特可能有助于預防中重度COVID-19成人患者的呼吸窘迫。"安進研發執行副總裁David M. Reese談到,"我們很榮幸加入REMAP-COVID,這是一個利用平臺方法的重要創新舉措,有可能快速確定阿普斯特是否可以改善中重度COVID-19住院患者的健康結局。"

依立托倫是衛材通過天然產物有機合成技術自主研發的一種試驗性TLR4Toll樣受體4)拮抗劑。它是類脂A的結構類似物,類脂A是細菌內毒素的活性藥效成分。在14項臨床研究(包括一項在重度敗血癥患者中進行的大型III期隨機試驗)中,已經觀察到該拮抗劑具有良好的安全性特征。預期可通過抑制TLR4的活化來控制COVID-19引起的炎癥和惡化;TLR4是引起細胞因子風暴的各種細胞因子基因表達信號傳遞的最上游。

"衛材很榮幸能夠參與這項開創性的REMAP-COVID,我們希望這項研究能夠深入評估依立托倫是否可以改善中重度COVID-19患者的健康結局并且得出有意義的結論。"衛材神經病學業務組首席醫療官Lynn Kramer, M.D., FAAN表示,"作為我們關心人類健康使命的一部分,公司一直致力于在全球范圍內為患者及其家人和醫療專業人員帶來改變。"

GCARREMAP-COVID的美國申辦方,正在努力促使全球多個制藥合作伙伴加入REMAP-COVID。

"GCAR很高興能夠利用我們在實施和監督創新試驗方面的專業知識,一起推進這項重要工作。"GCAR首席執行官Meredith Buxton博士表示,"我們致力于與制藥公司和REMAP網絡密切合作,通過擔任這項重要創新平臺試驗的美國申辦方,為COVID-19患者尋找新的有效治療方法。"

 

關于REMAP-CAP

REMAP-CAP由危重癥、臨床試驗、大流行病和傳染病暴發、病毒學、免疫學、急診醫學和貝葉斯統計方面的世界專家領導。REMAP-CAP已在19個國家的263個研究中心入組了2000多例患者。這項重要研究正在與適應性平臺試驗統計設計的領導者Berry Consultants合作進行,并得到了全球各國政府和非營利組織的支持。

欲了解更多關于REMAP-CAP和REMAP-COVID子研究的信息,請訪問www.remapcap.org并關注@remap cap

 

關于Otezla?(阿普斯特)

Otezla?(阿普斯特)是環磷酸腺苷(cAMP)特異性磷酸二酯酶4PDE4)的口服小分子抑制劑。PDE4抑制可導致細胞內cAMP水平升高,因此可間接調節炎癥介質的生成。尚未明確Otezla在患者中發揮治療作用的具體機制。

Otezla可通過抑制PDE4,調節炎性細胞因子和其他介質的產生,因此可能有助于抑制COVID-19患者中觀察到的癥狀、體征及與肺部相關的炎癥反應。安進計劃與平臺試驗合作,研究Otezla治療COVID-19住院患者的效果。

 

Otezla?(阿普斯特)美國適應癥

Otezla?(阿普斯特)適用于治療適合光療或全身治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

Otezla適用于治療成人活動性銀屑病關節炎患者。

Otezla適用于治療白塞病引起的成人口腔潰瘍患者。

 

Otezla?(阿普斯特)美國重要安全性信息

禁忌癥

? Otezla?(阿普斯特)禁用于已知對阿普斯特或制劑中任何輔料存在超敏反應的患者

警告和注意事項

? 腹瀉、惡心和嘔吐:重度腹瀉、惡心和嘔吐病例與使用Otezla有關。大多數事件發生在治療的前幾周內。部分患者需要住院治療。65歲或以上的患者和正在服用的藥物可能導致血量缺少或低血壓的患者可能更容易發生嚴重腹瀉、惡心或嘔吐等并發癥。監測更容易發生腹瀉或嘔吐并發癥的患者;建議患者在發生此類情況時聯系其醫療服務提供者。如果患者出現重度腹瀉、惡心或嘔吐,考慮降低Otezla劑量或暫停給藥。

? 抑郁:謹慎權衡有抑郁和/或自殺想法/行為史的患者或在使用Otezla期間出現此類癥狀的患者使用Otezla的風險和獲益。應告知患者、護理者和家屬,需要警惕抑郁、自殺想法或其他情緒變化的出現或惡化,如果發生此類變化,應立即聯系其醫療服務提供者。

o  銀屑病Otezla治療與抑郁增加相關。在臨床試驗期間,1.3%12/920)的患者報告抑郁,而安慰劑組為0.4%2/506)。Otezla組有0.1%1/1308)的患者報告嚴重抑郁,而安慰劑組患者未報告(0/506)。Otezla組有0.1%1/1308)的患者觀察到自殺行為,而安慰劑組為0.2%1/506)。1例接受Otezla治療的患者企圖自殺;1例接受安慰劑治療的患者自殺。

o 銀屑病關節炎Otezla治療與抑郁增加相關。在臨床試驗期間,1.0%10/998)的患者報告抑郁或心境抑郁,而安慰劑組為0.8%4/495)。在接受Otezla治療的患者中,0.2%3/1441)的患者觀察到自殺想法和行為,而安慰劑組未觀察到自殺想法和行為。Otezla組有0.2%3/1441)的患者報告嚴重抑郁,而安慰劑組患者未報告(0/495)。安慰劑組的2例患者自殺,而Otezla組無自殺。

o 白塞病Otezla治療與抑郁增加相關。在III期臨床試驗期間,1%1/104)的患者報告抑郁或心境抑郁,而安慰劑組為1%1/103)。Otezla或安慰劑組的患者未報告自殺想法或行為。

? 體重減輕:定期監測體重;評估不明原因或具有臨床意義的體重減輕,并考慮停用Otezla

o 銀屑?。?/u>在臨床試驗期間,Otezla12%96/784)的患者和安慰劑組5%19/382)的患者體重減輕5-10%。Otezla2%16/784)的患者體重減輕≥10%,安慰劑組中為1%3/382

o 銀屑病關節炎:在臨床試驗期間,Otezla10%49/497)的患者和安慰劑組3.3%16/495)的患者報告體重減輕5-10%

白塞?。?/u>在臨床試驗期間,Otezla4.9%5/103)的患者和安慰劑組3.9%4/102)的患者報告體重減輕>5%

? 藥物相互作用:當Otezla與強效CYP450酶誘導劑利福平聯合給藥時,阿普斯特暴露量降低;Otezla可能喪失療效。不建議OtezlaCYP450酶誘導劑(例如利福平、苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英)合并使用

 

不良反應

? 銀屑?。?/u>≥5%的患者報告的不良反應為(Otezla%,安慰劑%):腹瀉(17,6)、惡心(17,7)、上呼吸道感染(9,6)、緊張型頭痛(8,4)和頭痛(6,4

? 銀屑病關節炎:最長16周(初始5天劑量滴定后)期間Otezla組至少2%的患者報告、發生頻率比安慰劑組高至少1%的不良反應為(Otezla%,安慰劑%):腹瀉(7.7,1.6);惡心(8.9,3.1);頭痛(5.9,2.2);上呼吸道感染(3.9,1.8);嘔吐(3.2,0.4);鼻咽炎(2.6,1.6);上腹痛(2.0,0.2

? 白塞?。?/u>最長12周期間Otezla組至少≥5%的患者報告、發生頻率比安慰劑組高至少1%的不良反應為(Otezla%,安慰劑%):腹瀉(41.3,20.4);惡心(19.2,10.7);頭痛(14.4,10.7);上呼吸道感染(11.5,4.9);上腹痛(8.7,1.9);嘔吐(8.7,1.9);背痛(7.7,5.8);病毒性上呼吸道感染(6.7,4.9);關節痛(5.8,2.9

 

特殊人群用藥

? 妊娠:尚未在妊娠女性中對Otezla進行研究。應告知妊娠女性,使用本品可能會發生流產。有生育能力的女性應考慮避孕。一項妊娠暴露登記研究監測了妊娠期間暴露于Otezla的女性的妊娠結局。有關該登記研究的信息可通過以下方式獲得:電話:1-877-311-8972,網址:https://mothertobaby.org/ongoing- study/otezla/

? 哺乳期:尚無關于人乳中是否存在阿普斯特或其代謝物、阿普斯特對母乳喂養嬰兒的影響或藥物對乳汁生成的影響的數據。應綜合考慮母乳喂養對嬰兒發育和健康的獲益、母親的Otezla用藥臨床需求以及Otezla或母體基礎疾病對母乳喂養嬰兒的任何潛在不良影響

? 腎功能損害:重度腎


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