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  艾伯維和衛材宣布獲得世界首個批準——修美樂?(全人源化抗TNFα單克隆抗體)將用于治療壞疽性膿皮病

艾伯維GK(總部位于東京都港區;總裁為James Feliciano,以下稱“艾伯維”)和衛材株式會社(總部位于日本東京,現任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛材”)近日宣布,修美樂?(通用名:阿達木單抗 [重組體],以下簡稱“修美樂”)(一種全人源化抗TNFα單克隆抗體)又一新增適應癥獲得批準,將用于治療壞疽性膿皮?。ㄒ韵潞喎Q“PG”)。2019年,修美樂被授予治療PG的孤兒藥稱號。這是修美樂在日本獲批的第12個適應癥。自此修美樂成為世界上第一個治療PG的藥物。

這一新增適應癥的批準基于在日本患者中進行的一項III期臨床試驗1數據。該研究旨在評估修美樂的療效和安全性,針對的是被診斷為PG、處于潰瘍活動期但使用局部治療效果不佳、或經診斷不適合進行局部治療的日本患者。給藥26周時,患者的目標壞疽性膿皮病潰瘍面積減少(PG面積減少:PGAR)達到100分(靶向PG潰瘍愈合,本試驗的主要終點)的患者比例為54.5%22例患者中有12例)。在接受修美樂治療的患者中,最常見的藥物不良反應是皮膚細菌感染。

PG是一種炎癥性皮膚病,發病后擴展迅速,共包括以下5種類型:潰瘍型、大皰型、膿皰型、植物人型和造口周圍增殖型。其中潰瘍型PG是最常見的類型,表現為遠端四肢(尤其是下肢)疼痛、膿皰、丘疹和結節。病灶擴張形成隆起的潰瘍病變,邊緣有浸潤。

        潰瘍會伴有劇烈疼痛,已證實會嚴重影響患者的生活質量。PG的致病機制還不完全清楚。據報道大約20%-30%由輕微損傷或外部刺激引起。該病主要影響50多歲至70多歲的人群,據報道,在日本該病的發病率為每年百萬分之三。

艾伯維和衛材致力于通過努力推動修美樂的適當使用(包括用于此適應癥)并提供有關修美樂的信息,進一步為改善更多患者的生活質量(QOL)做出貢獻。

關于修美樂

修美樂?是一種全人源化抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體,在日本被批準用于治療“類風濕性關節炎(包括抑制結構損傷進展)、化膿性汗腺炎、斑塊型銀屑病、關節炎性銀屑病、膿皰性銀屑病、強直性脊柱炎、多關節青少年特發性關節炎*、腸道貝謝氏病、常規治療效果不佳的非傳染性中間、后部和全葡萄膜炎,對中度至重度活動性克羅恩病進行誘導和維持治療(限于常規治療效果不佳的患者),以及對中重度潰瘍性結腸炎的治療(僅限于常規治療效果不佳的患者)?!?/span>

*皮下注射用修美樂20mg注射器0.2 mL已獲批準。皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批準。

 

非專利名稱:阿達木單抗<重組體>
商品名:全人源性抗TNF-α單克隆抗體“皮下注射用修美樂20mg注射器0.2mL;皮下注射用修美樂40mg注射器0.4mL;皮下注射用修美樂80mg注射器0.8mL;皮下注射用修美樂40mg Pen 0.4mL;皮下注射用修美樂80mg Pen 0.8mL


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